El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración
de medicamentos anticancerígenos.
Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de
genes o por amplificación génica solamente. El estado de HER2 debe determinarse utilizando
métodos precisos y validados.
Posología
Posología de la combinación Tyverb / capecitabina
La dosis recomendada de Tyverb es de 1.250 mg (es decir, cinco comprimidos) una vez al día de
manera continuada.
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La dosis recomendada de capecitabina es de 2.000 mg/m2/día, tomada en 2 dosis separadas cada
12 horas, en los días 1-14, en ciclos de 21 días. Capecitabina debe tomarse con
alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes a una comida. Se debe consultar la ficha técnica
completa de capecitabina.
Posología de la combinación Tyverb / trastuzumab
La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de
manera continuada.
La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/Kg administrados mediante una perfusión
por vía intravenosa (IV), seguido de 2 mg/Kg IV semanalmente. Se debe consultar la
ficha técnica completa de trastuzumab.
Posología de la combinación Tyverb / inhibidor de aromatasa
La dosis recomendada de Tyverb es 1.500 mg (es decir, seis comprimidos) una vez al día de manera
continuada.
Para ver los detalles de dosificación de esta combinación, se debe consultar la ficha técnica completa
del inhibidor de aromatasa.
Retraso de dosis y reducción de dosis
Acontecimientos cardiacos
Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución
de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la
Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI
CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver
sección 4.4). Se puede reiniciar el tratamiento con Tyverb a dosis reducida (750 mg/día cuando se
administra con trastuzumab, 1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día
cuando se administra con un inhibidor de aromatasa) después de un mínimo de 2 semanas si la FEVI
vuelve a valores normales y la paciente está asintomática.
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Debe interrumpirse el tratamiento con Tyverb en las pacientes que experimenten síntomas pulmonares
de grado 3 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
Diarrea
Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en aquellos pacientes con diarrea de grado 3 según el
National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), o de
grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o
vómitos de grado 2 o mayores según el NCI CTCAE, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis,
neutropenia, sangrado o deshidratación). Tyverb se puede volver a tomar a
dosis bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de
1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor. Se debe interrumpir
permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI
CTCAE.
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Otras toxicidades
Cuando una paciente desarrolle toxicidad de grado 2 o superior según los criterios de NCI CTCAE, se
puede considera la suspensión o la interrupción del tratamiento con Tyverb. Cuando la toxicidad
mejora a grado 1 o menor, se puede reiniciar el tratamiento con dosis de 1.000 mg/día cuando se
administra con trastuzumab, 1.250 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.500 mg/día
cuando se administra con un inhibidor de aromatasa. Si la toxicidad reaparece, se debe reiniciar el
tratamiento con Tyverb a una dosis más baja (750 mg/día cuando se administra con trastuzumab,
1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día cuando se administra con un
inhibidor de aromatasa).
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se aconseja
tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso
de Tyverb en esta población.
Insuficiencia hepática
El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función
hepática y no se debe reiniciar.
Debe tenerse precaución con la administración de Tyverb en pacientes con insuficiencia hepática de
moderada a grave debido al aumento de la exposición al medicamento. Los datos disponibles en
pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un
ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada
Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes - de 65 años son
limitados.
En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de
pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención
de tratar N = 642) eran - 65 años. No se observaron diferencias en la eficacia y la seguridad entre
estos pacientes y los pacientes < 65 años tratados con la combinación Tyverb y letrozol.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Tyverb en menores de 18 años. No se dispone de
datos.
Forma de adminsitración
La dosis diaria de Tyverb no se debe dividir. Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una
hora después de las comidas. Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe
estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar
siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre
la absorción).
Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y se debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis
diaria programada.
Consulte en la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran con Tyverb para ver
los detalles relevantes de su posología, incluyendo las reducciones de dosis, contraindicaciones e
información de seguridad.
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