El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista
con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil
acceso a un servicio de RM.
Los pacientes tratados con TYSABRI deben recibir la tarjeta de alerta del paciente y ser informados de
los riesgos del medicamento (véase también el prospecto). Después de dos años de tratamiento, los
pacientes deben ser informados de nuevo sobre los riesgos de TYSABRI, especialmente del mayor
riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y recibir instrucciones junto con sus
cuidadores sobre los signos y síntomas precoces de la LMP.
Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de
acceso a un servicio de resonancia magnética.
Es posible que algunos pacientes hayan estado expuestos a medicamentos inmunosupresores (p. ej.,
mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina). Estos medicamentos pueden causar una inmunodepresión
prolongada, incluso después de suspender la administración. Por consiguiente, el médico debe
confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con
TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Posología
TYSABRI 300 mg se administra por perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren
signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos
doble ciego controlados. Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo
después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos. Los pacientes deben ser
reinformados sobre los factores de riesgo de LMP, como la duración del tratamiento, el uso de
inmunosupresores antes de recibir TYSABRI y la presencia de anticuerpos frente al virus de John
Cunningham (VJC).
Readministración
No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la
seguridad, ver sección 4.4.
Poblaciones especiales
Personas de edad avanzada
No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en
esta población.
Insuficiencia renal y hepática
No se han realizado estudios para investigar los efectos de la insuficiencia renal o hepática.
Los mecanismos de eliminación y los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales
sugieren que no serían necesarios ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
4
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
No se puede hacer una recomendación posológica. Los datos actualmente disponibles están descritos
en las secciones 4.8 y 5.1.
Forma de administración
TYSABRI se administra por vía intravenosa.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
Una vez efectuada la dilución, la solución para perfusión se administrará durante un
periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y
durante 1 hora después de finalizada esta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de
hipersensibilidad.
TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
