Linfoma no-Hodgkin
Linfoma no-Hodgkin folicular
Terapia combinada
Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no
hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Truxima en combinación con quimioterapia
es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración
intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Terapia de mantenimiento
- Linfoma folicular previamente no tratado
La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es:
375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis
de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo
de dos años (12
infusiones en total).
- Linfoma folicular en recaída o refractario
La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de
mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han
respondido a la terapia de
inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la
última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la
enfermedad o hasta un periodo máximo de
dos años (8 infusiones en total).
Monoterapia
- Linfoma folicular en recaída o refractario
La posología recomendada de Truxima en monoterapia usado como tratamiento de inducción en
pacientes
adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su
segunda o
subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de
perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
La posología recomendada para repetir el tratamiento con Truxima en monoterapia en pacientes con
linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo
con Truxima en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión
intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes
Truxima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. La posología recomendada es de
375 mg/m
2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la
perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP. No se han establecido la seguridad y
eficacia de la combinación de Truxima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de
células B grandes.
Ajustes de dosis durante el tratamiento
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No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima. Cuando Truxima se administre en
combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Leucemia linfática crónica
La dosis recomendada de Truxima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados
previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie
corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal
administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total. La quimioterapia
debe ser
administrada después de la perfusión de Truxima.
Artritis reumatoide
Los pacientes tratados con Truxima deben recibir la tarjeta de alerta a para pacientes con cada perfusión.
Cada ciclo de Truxima se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg. La dosis
recomendada
de Truxima es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde,
de una segunda
perfusión intravenosa de 1.000 mg.
La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior. Repetir el tratamiento si
queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la
enfermedad.
Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre la semana 16-24
después del ciclo de tratamiento inicial. La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes
que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de
tiempo.
Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
Los pacientes tratados con Truxima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada
perfusión.
Inducción de la remisión
La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento para la inducción de la remisión de
granulomatosis
con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en
forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro
perfusiones en total).
Tratamiento de mantenimiento
Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de
las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de
mantenimiento con Truxima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la
enfermedad.
Truxima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas,
seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses . Los pacientes deben recibir
Truxima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia
de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
Pénfigo vulgar
Los pacientes tratados con Truxima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en
forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg
en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
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Terapia de mantenimiento
Se debe administrar en mantenimiento una perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6
meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
Terapia de rescate
En el caso de una recaída durante el tratamiento con Truxima, el paciente puede recibir 1000 mg de
Truxima IV. El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del
paciente basándose en la evaluación clínica.
Debe transcurrir un periodo de 16 semanas entre las administraciones posteriores.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración:
La solución preparada de Truxima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una
vía
específica. Las soluciones preparadas no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo
intravenoso.
Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar el inicio de un síndrome de
liberación
de citoquinas. Se debe interrumpir inmediatamente la perfusión en aquellos pacientes que
muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia. En los
pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis
tumoral incluyendo pruebas de laboratorio adecuadas, y la evidencia de infiltración pulmonar por
radiología torácica. En ningún paciente se debe reiniciar la perfusión hasta la remisión completa de todos
los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A
partir de ese momento, la perfusión se puede reiniciar inicialmente como máximo a la mitad de la
velocidad de la perfusión previa. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves,
se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se
resuelven
generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión se puede
incrementar
cuando mejoren los síntomas.
Primera perfusión
La velocidad inicial recomendada de la perfusión es de 50 mg/h, y después de los primeros 30 minutos
se
puede aumentar, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Perfusiones posteriores
Todas las indicaciones
Las perfusiones posteriores de Truxima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y
aumentar,
en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Sólo en Artritis Reumatoide
Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápida:
Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores
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perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión,
se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma
concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL). Iniciar a una velocidad
de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600
mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se
puede utilizar cuando se administren
perfusiones posteriores.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo arritmias, o
reacciones graves a la perfusión previas a cualquier terapia biológica anterior o a rituximab, no se debe
administrar la perfusión más rápida.
