Posología
Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
Terapia concomitante en adultos (-18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o
superior
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500
mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg
dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Suspensión del tratamiento
Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en
adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro
semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones
de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6
meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver
-Insuficiencia renal-).
Insuficiencia renal
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de
dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El
CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y
adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
[140-edad (años)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (x 0,85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
ASC del sujeto (m2)
Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia
renal:
Grupo Aclaramiento
de creatinina
(ml/min/1,73m2
)
Dosis y frecuencia
Normal
Leve
Moderada
Grave
Pacientes con enfermedad renal
terminal bajo diálisis (1)
> 80
50-79
30-49
< 30
-
500 a 1.500 mg dos veces al día
500 a 1.000 mg dos veces al día
250 a 750 mg dos veces al día
250 a 500 mg dos veces al día
500 a 1.000 mg una vez al día (2)
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal,
puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se
basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl)
para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
Altura (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------
Creatinina sérica (mg/dl)
ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en
adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
Ajuste de la dosificación en lactantes, niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia
renal:
Grupo Aclaramiento
de creatinina
(ml/min/1,73m2)
Dosis y frecuencia (1)
Lactantes de 1 mes a
menores de 6 meses
de edad
Lactantes de 6 a 23 meses
de edad, niños y
adolescentes que pesen
menos de 50 kg
Normal > 80 7 a 21 mg/kg (0,07 a
0,21 ml/kg) dos veces al
día
10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30
ml/kg) dos veces al día
Leve 50-79 7 a 14 mg/kg (0,07 a
0,14 ml/kg) dos veces al
día
10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20
ml/kg) dos veces al día
Moderada 30-49 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035
a 0,105 ml/kg) dos
veces al día
5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15
ml/kg) dos veces al día
Grave < 30 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a
0,07 ml/kg) dos veces al
día
5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10
ml/kg) dos veces al día
Pacientes con
enfermedad renal
terminal bajo
diálisis
-- 7 a 14 mg/kg (0,07 a
0,14 ml/kg) una vez al
día (2) (4)
10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20
ml/kg) una vez al día (3) (5)
(1) Levetiracetam solución oral se debe utilizar para administrar dosis por debajo de 250 mg y
para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no
se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
(2) Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento
con levetiracetam.
(3) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con
levetiracetam.
(4) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con
insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el
aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
Población pediátrica
El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo
con la edad, el peso y la dosis.
La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6
años. Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta
población. Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento
inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la
administración de dosis por debajo de 250 mg. En todos estos casos se debe utilizar Levetiracetam solución
oral.
Monoterapia
No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam como monoterapia en niños y adolescentes
menores de 16 años. No hay datos disponibles.
Terapia concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a 50 kg
Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños
menores de 6 años.
En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar levetiracetam solución oral para administrar dosis por
debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la
dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser 250 mg
dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes.
Forma de administración
Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de
líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales
repartidas en dos tomas al día.
