Posología
Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
Terapia concomitante en adultos (-18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o
superior
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede
incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o
reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Interrupción
Si el tratamiento con levetiracetam debe suspenderse, se recomienda retirarlo gradualmente (por ejemplo,
en adultos y adolescentes que pesan más de 50 kg: disminuye 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro
semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg: la disminución
de la dosis no debe superar los 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas; en lactantes (menos de 6
meses): la disminución de la dosis no debe superar los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver
-Insuficiencia renal-):
Insuficiencia renal
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de
dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El
CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y
adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
[140-edad(años)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------- x 1,73
ASC del sujeto (m2)
Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia
renal:
Grupo Aclaramiento de creatinina
(ml/min/1,73m2)
Dosis y frecuencia
Normal
Leve
Moderada
>80
50-79
30-49
<30
500 a 1.500 mg dos veces al día
500 a 1.000 mg dos veces al día
250 a 750 mg dos veces al día
250 a 500 mg dos veces al día
Grave
Pacientes con enfermedad renal
terminal bajo diálisis (1)
-
500 a 1.000 mg una vez al día (2)
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Para los niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse según la función renal,
ya que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se
basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl), para
adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Schwartz):
Altura (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------
Creatinina sérica (mg/dl)
ks = 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks = 0,55 en niños menores de 13 años y en
mujeres adolescentes; ks = 0,7 en varón adolescente.
Ajuste de la dosificación para pacientes lactantes, niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg con
insuficiencia renal:
Grupo Aclaramiento de
creatinina (ml/min/1,73
m2)
Dosis y frecuencia (1)
Lactantes de 1 a menos
de 6 meses
Lactantes de 6 a 23
meses, niños y
adolescentes de peso
inferior a 50 kg
Normal > 80 7 a 21 mg/kg (0,07 a
0,21 ml/kg) dos veces al
día
10 a 30 mg/kg (0,10 a
0,30 ml/kg) dos veces al
día
Leve 50-79 7 a 14 mg/kg (0,07 a
0,14 ml/kg) dos veces al
día
10 a 20 mg/kg (0,10 a
0,20 ml/kg) dos veces al
día
Moderado 30-49 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035
a 0,105 ml/kg) dos
veces al día
5 a 15 mg/kg (0,05 a
0,15 ml/kg) dos veces al
día
Severo < 30 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a
0,07 ml/kg) dos veces al
día
5 a 10 mg/kg (0,05 a
0,10 ml/kg) dos veces al
día
Pacientes con
enfermedad renal en
etapa terminal
sometidos a diálisis
-- 7 a 14 mg/kg (0,07 a
0,14 ml/kg) dos veces al
día
10 a 20 mg/kg (0,10 a
0,20 ml/kg) dos veces al
día
(1) Levetiracetam solución oral se debe usar para dosis de menos de 250 mg, para dosis que no sean
múltiplos de 250 mg cuando no se pueda lograr la dosis recomendada tomando múltiples comprimidos y
para pacientes que no puedan tragar los comprimidos. (2) Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) el primer día de tratamiento con
levetiracetam. (3) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) el primer día de tratamiento con
levetiracetam. (4) Después de la diálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg). (5) Después de la diálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con
insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar la insuficiencia renal. Por lo
tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria de mantenimiento cuando el aclaramiento de
creatinina es <60 ml/min/1,73 m2.
Población pediátrica
El médico debe prescribir la forma farmacéutica más adecuada, la presentación y la concentración de
acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
La solución oral de levetiracetam es la formulación preferida para uso en lactantes y niños menores de 6
años. Además, los niveles de dosis disponibles de los comprimidos no son adecuados para el tratamiento
inicial en niños que pesan menos de 25 kg, para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos o para
la administración de dosis inferiores a 250 mg. En todos los casos anteriores se debe utilizar levetiracetam
solución oral.
Monoterapia
No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam en niños y adolescentes menores de 16 años
como tratamiento de monoterapia. No hay datos disponibles.
Tratamiento complementario para lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12
a 17 años) que pesen menos de 50 kg
La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg/kg dos veces
al día. Los cambios de dosis no deben exceder los aumentos o disminuciones de 10 mg/kg dos veces al día
cada dos semanas. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja.
La dosis en niños de 50 kg o más es la misma que en adultos.
Recomendaciones de dosis para lactantes a partir de los 6 meses de edad, niños y adolescentes:
Peso Dosis inicial:
10 mg/kg dos veces al día
Dosis máxima:
30 mg/kg dos veces al día
6 kg (1) 60 mg (0,6 ml) dos veces al día 180 mg (1,8 ml) dos veces al día
10 kg (1) 100 mg (1 ml) dos veces al día 300 mg (3 ml) dos veces al día
15 kg (1) 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4,5 ml) dos veces al día
20 kg (1) 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día
25 kg 250 mg dos veces al día 750 mg dos veces al día
A partir de 50 kg (2) 500 mg dos veces al día 1.500 dos veces al día
(1) Los niños de 25 kg o menos deben comenzar el tratamiento preferiblemente con levetiracetam 100
mg/ml solución oral. (2) La dosis en niños y adolescentes de 50 kg o más es la misma que en adultos.
Terapia complementaria para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses
La dosis terapéutica inicial es de 7 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 21 mg/kg dos veces
al día. Los cambios de dosis no deben exceder los aumentos o disminuciones de 7 mg/kg dos veces al día
cada dos semanas. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja.
Los lactantes deben comenzar el tratamiento con levetiracetam 100 mg / ml solución oral.
Recomendaciones de dosis para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses:
Peso Dosis inicial:
7 mg/kg dos veces al día
Dosis máxima:
21 mg/kg dos veces al día
4 kg 28 mg (0,3 ml) dos veces al día 84 mg (0,85 ml dos veces al día)
5 kg 35 mg (0,35 ml) dos veces al día 105 mg (1,05 ml) dos veces al día
7 kg 49 mg (0,5 ml) dos veces al día 147 mg (1,5 ml) dos veces al
día
Tres presentaciones están disponibles:
- Una botella de 300 ml con una jeringa oral de 10 ml (que administra hasta 1.000 mg de
levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg).
Esta presentación debe ser prescrita para niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
- Una botella de 150 ml con una jeringa oral de 3 ml (que administra hasta 300 mg de levetiracetam)
graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
Para garantizar la precisión de la dosificación, esta presentación debe prescribirse para lactantes y
niños de 6 meses a menos de 4 años.
- Una botella de 150 ml con una jeringa oral de 1 ml (que administra hasta 100 mg de levetiracetam)
graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg).
Para garantizar la precisión de la dosis, esta presentación debe prescribirse para lactantes de 1 mes
a menos de 6 meses.
Forma de administración
La solución oral se puede diluir en un vaso de agua o biberón y se puede tomar con o sin alimentos.
Después de la administración oral, se puede experimentar el sabor amargo del levetiracetam.
Junto con TRUND solución oral se proporciona una jeringa oral graduada, un adaptador para la jeringa y
las instrucciones de uso en el prospecto .
La dosis diaria se administra en dos dosis igualmente divididas.