Posología
La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el
mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día). A partir de entonces, la dosis
diaria total se incrementa en un máximo de 150 mg por semana, conforme a la respuesta y la tolerabilidad
individual de cada paciente. La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y
1.200 mg/día.
La dosis máxima de mantenimiento es de 1.200 mg/día. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de
dosis mayores de 1.200 mg/día.
Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo
recuerden.
Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y
luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
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Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un
periodo de al menos 3 semanas.
Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Solamente hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de retigabina en pacientes de 65 años de
edad y mayores. En pacientes de edad avanzada se recomienda una reducción de la dosis de inicio y de
mantenimiento de Trobalt. La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste
de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la
tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente. No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día
.
Insuficiencia renal
Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt en pacientes
con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; ver sección 5.2). La
dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la
dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600
mg/día.
Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias
como de costumbre, en el día de la diálisis. Además, se recomienda la administración de una dosis
complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis. Si se producen convulsiones súbitas hacia el
final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de
las siguientes sesiones de diálisis.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación Child-
Pugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
En pacientes que tengan insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh -7, ver
sección 5.2) se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt. La
dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la
dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600
mg/día.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver
sección 5.2). Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin
embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Trobalt se administra por vía oral. Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres
administraciones al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Trobalt se puede tomar con o sin alimentos.
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