TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las
leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la
sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico
Esquema del tratamiento de inducción
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TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que
se alcance la remisión completa. Si no se produce la remisión completa en 60 días, se debe interrumpir
la administración.
Esquema de consolidación
TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana. El
tratamiento se debe continuar durante 4 semanas e interrumpirse otras 4 semanas, durante 4 ciclos en
total.
Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Esquema del tratamiento de inducción
TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta
que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin
presencia de células leucémicas). Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe
interrumpir la administración .
Esquema de consolidación
El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de
inducción. TRISENOX se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg/día durante 25
dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Retraso, modificación y reinicio de la administración
El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia
programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los
Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté
relacionada con el tratamiento con TRISENOX. Los pacientes que experimenten dichas reacciones,
que se considere que tienen relación con TRISENOX, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo
después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales
de la alteración que produjo la interrupción. En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la
dosis diaria anterior. Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días
desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar,
gradualmente, hasta el 100% de la dosis original. Los pacientes que experimenten recidiva de la
toxicidad deben abandonar el tratamiento.
En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
Se recomienda usar con precaución TRISENOX en pacientes con insuficiencia hepática, ya que no
hay datos disponibles de los distintos tipos de insuficiencia hepática y pueden aparecer efectos
hepatotóxicos durante el tratamiento con TRISENOX.
Insuficiencia renal
Se recomienda usar con precaución TRISENOX en pacientes con insuficiencia renal, ya que no hay
datos disponibles de los distintos tipos de insuficiencia renal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en
la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. No se dispone de datos
en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
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Forma de administración
TRISENOX se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas. La duración de la
perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere el uso
de un catéter venoso central. Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a
los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
