TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL-N03AF02

Posología

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Trileptal.

Trileptal suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a continuación la tabla de conversión donde se relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La dosis prescrita debe redondearse a la siguiente fracción de 0,5 ml.

Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de aplicación para pacientes de 6 años o mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día.
Dosis en miligramos (dos veces al día) Dosis en mililitros (dos veces al día) 45 - 75 mg 1,0 ml 76 - 105 mg 1,5 ml 106 - 135 mg 2,0 ml 136 - 165 mg 2,5 ml 166 - 195 mg 3,0 ml 196 - 225 mg 3,5 ml 226 - 255 mg 4,0 ml 256 - 285 mg 4,5 ml 286 - 315 mg 5,0 ml 316 - 345 mg 5,5 ml 346 - 375 mg 6,0 ml 376 - 405 mg 6,5 ml 406 - 435 mg 7,0 ml 436 - 465 mg 7,5 ml 466 - 495 mg 8,0 ml 496 - 525 mg 8,5 ml 526 - 555 mg 9,0 ml 556 - 585 mg 9,5 ml 586 - 615 mg 10,0 ml 616 - 645 mg 10,5 ml 646 - 675 mg 11,0 ml 676 - 705 mg 11,5 ml 706 - 735 mg 12,0 ml 736 - 765 mg 12,5 ml 766 - 795 mg 13,0 ml 796 - 825 mg 13,5 ml 826 - 855 mg 14,0 ml 856 - 885 mg 14,5 ml 886 - 915 mg 15,0 ml 916 - 945 mg 15,5 ml 946 - 975 mg 16,0 ml 976 - 1.005 mg 16,5 ml 1.006 - 1.035 mg 17,0 ml 1.036 - 1.065 mg 17,5 ml 1.066 - 1.095 mg 18,0 ml 1.096 - 1.125 mg 18,5 ml 1.126 - 1.155 mg 19,0 ml 1.156 - 1.185 mg 19,5 ml 1.186 - 1.215 mg 20,0 ml

Monitorización terapéutica de medicamentos El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo 10-monohidroxiderivado (MHD) de oxcarbazepina. La monitorización de los niveles plasmáticos de oxcarbazepina o de MHD no es necesaria de manera rutinaria. Sin embargo puede ser útil en situaciones en las que se espere una alteración del aclaramiento de MHD. En dichas situaciones, la dosis de Trileptal debe ajustarse (en función de los niveles plasmáticos medidos entre 2 y 4 horas después de la dosis) para mantener los niveles máximos de MHD < 35 mg/l.

Adultos

Monoterapia Dosis inicial recomendada El tratamiento con Trileptal deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas.

Dosis de mantenimiento Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2.400 mg/día.

Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentos antiepilépticos mostraron que la dosis de 1.200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo, una dosis de 2.400 mg/día ha demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se les cambió el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con Trileptal.

Dosis máxima recomendada En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta 2.400 mg/día en 48 horas.

Terapia combinada Dosis inicial recomendada El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas.

Dosis de mantenimiento Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de 600 a 2.400 mg/día.

Dosis máxima recomendada Dosis diarias de 600 a 2.400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado de terapia combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2.400 mg/día sin reducir los medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectos adversos relacionados con el SNC. En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a 2.400 mg/día.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Como las dosis se ajustan individualmente, no se necesita una recomendación posológica especial para los pacientes de edad avanzada. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver a continuación información sobre la dosificación en insuficiencia renal). Es necesaria una estrecha monitorización de los niveles de sodio en pacientes en riesgo de hiponatremia.


Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico. Trileptal no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debe tener precaución durante la administración a pacientes con alteración grave.

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control.

Población pediátrica

Dosis inicial recomendada En monoterapia y en terapia combinada, Trileptal debe iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas.

Dosis de mantenimiento En la terapia combinada, una dosis de 30-46 mg/kg/día que se alcanzó a las dos semanas, mostró ser efectiva y bien tolerada en niños. Los efectos terapéuticos se vieron a una dosis de mantenimiento media de aproximadamente 30 mg/kg/día.

Dosis máxima recomendada Si estuviese clínicamente indicado, la dosis puede aumentarse en un máximo de 10 mg/kg/día en aproximadamente intervalos semanales desde la dosis de inicio, hasta un máximo de 46 mg/kg/día hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Trileptal está recomendado para su uso en niños desde 6 años en adelante. Se han evaluado la seguridad y la eficacia en ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 230 niños de menos de 6 años (hasta 1 mes de edad). Trileptal no está recomendado en niños menores de 6 años porque la seguridad y eficacia adecuadas no han sido demostradas.

Todas las recomendaciones de dosificación anteriores (adultos, pacientes de edad avanzada y niños) están basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, se deben considerar dosis de inicio más bajas cuando sea apropiado.

Forma de administración

Antes de tomar Trileptal suspensión oral, se debe agitar bien el frasco y preparar la dosis inmediatamente después. La cantidad prescrita de suspensión oral debe extraerse del frasco con la jeringa oral incluida. Trileptal suspensión oral puede tomarse directamente de la jeringa o puede mezclarse en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, se debe cerrar el frasco y limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y seco.

Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.