Posología
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosis clínicamente
eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del
paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s)
medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento
con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente
aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar
más lentamente la dosis de Trileptal.
Monitorización terapéutica de medicamentos
El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo
10-monohidroxiderivado (MHD) de oxcarbazepina.
La monitorización de los niveles plasmáticos de oxcarbazepina o de MHD no es necesaria de manera
rutinaria. Sin embargo, puede ser útil en situaciones en las que se espere una alteración del aclaramiento de
MHD. En dichas situaciones, la dosis de Trileptal debe ajustarse (en función de los
niveles plasmáticos medidos entre 2 y 4 horas después de la dosis) para mantener los niveles máximos de
MHD < 35 mg/l.
Adultos
Monoterapia
Dosis inicial recomendada
El tratamiento con Trileptal deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada
en dos tomas separadas.
Dosis de mantenimiento
Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a
intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica
deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2.400 mg/día.
Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentos antiepilépticos
mostraron que la dosis de 1.200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo, una dosis de 2.400 mg/día ha
demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se les cambió el tratamiento con otros
medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con Trileptal.
Dosis máxima recomendada
En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta 2.400 mg/día en
48 horas.
Terapia combinada
Dosis inicial recomendada
El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en
dos tomas separadas.
Dosis de mantenimiento
Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a
intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica
deseada. Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de 600 a 2.400 mg/día.
Dosis máxima recomendada
Dosis diarias de 600 a 2.400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado de terapia
combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2.400 mg/día sin reducir los
medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectos adversos relacionados con el
SNC. En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a 2.400
mg/día.
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Como las dosis se ajustan individualmente, no se necesita una recomendación posológica especial para los
pacientes de edad avanzada. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con
insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver a continuación información sobre
la dosificación en insuficiencia renal). Es necesaria una estrecha monitorización de los niveles de sodio en
pacientes en riesgo de hiponatremia.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico. Trileptal no se
ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debe tener precaución durante la
administración a pacientes con alteración grave.
Pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento
con Trileptal debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a
intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control.
Población pediátrica
Dosis inicial recomendada
En monoterapia y en terapia combinada, Trileptal debe iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día
administrada en dos tomas separadas.
Dosis de mantenimiento
En ensayos con terapia combinada, una dosis de mantenimiento de 30-46 mg/kg/día que se alcanzó a las
dos semanas, mostró ser efectiva y bien tolerada en niños. Los efectos terapéuticos se vieron a una dosis de
mantenimiento media de aproximadamente 30 mg/kg/día.
Dosis máxima recomendada
Si estuviese clínicamente indicado, la dosis puede aumentarse en un máximo de 10 mg/kg/día en
aproximadamente intervalos semanales desde la dosis de inicio, hasta un máximo de 46 mg/kg/día hasta
alcanzar la respuesta clínica deseada.
Trileptal está recomendado para su uso en niños desde 6 años en adelante. Se han evaluado la seguridad y
la eficacia en ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 230 niños de menos
de 6 años (hasta 1 mes de edad). Trileptal no está recomendado en niños menores de 6 años porque la
seguridad y eficacia adecuadas no han sido demostradas.
Todas las recomendaciones de dosificación anteriores (adultos, pacientes de edad avanzada y niños) están
basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, se
deben considerar dosis de inicio más bajas cuando sea apropiado.
Forma de administración
Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades, lo que permite al paciente tragar más
fácilmente el comprimido. Sin embargo, el comprimido no puede dividirse en dosis iguales. Para los niños
que no pueden tragar los comprimidos o que requieren dosis que no pueden ser administradas utilizando los
mismos, se dispone de Trileptal suspensión oral.
Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.