Xeloda solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos
antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el
primer ciclo de tratamiento.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El
cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Xeloda de
1.250 mg/m
2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Posología
Posología recomendada:
Monoterapia
Cáncer de colon, colorrectal y de mama
La dosis inicial recomendada de capecitabina cuando se administra en monoterapia en el tratamiento
adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de
mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m
2 administrados dos veces al día (por la
mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 14 días, seguidos de
un periodo de descanso de 7 días. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes
con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
Tratamiento en combinación
Cáncer de colon, colorrectal y gástrico
En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800 -
1.000 mg/m
2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso
de 7 días, o a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada.
En la combinación con irinotecán, la dosis inicial recomendada es 800 mg/m2 cuando se administra
dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el
día 1 con 200 mg/m
2 de irinotecán. La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no
influye en la dosis inicial de capecitabina.
Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para
mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del
cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino. Para aquellos pacientes que
reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de
acuerdo con la ficha técnica de oxaliplatino. Para pacientes con cáncer de colon estadio III, se
recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses.
Cáncer de mama
En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del
cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de
descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa, administrada
durante 1 hora, cada 3 semanas. De acuerdo con la Ficha Técnica de docetaxel, la premedicación con
un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes
tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
4
Cálculo de la dosis de Xeloda
Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de
capecitabina de 1.250 mg/m
2
Nivel de dosis de 1.250 mg/m2 (dos veces al día)
Dosis completa
1.250 mg/m
2
Número de
comprimidos de 150 mg y/o
comprimidos de
500 mg por
administración (cada
toma ha de ser
administrada por la
mañana y por la
noche)
Dosis reducida
(75%)
950 mg/m2
Dosis reducida
(50%)
625 mg/m
2
Superficie
corporal (m2)
Dosis por
administración
(mg)
150 mg
500 mg
Dosis por
administración
(mg)
Dosis por
administración
(mg)
-1,26 1.500 - 3 1.150 800
1,27 - 1,38 1.650 1 3 1.300 800
1,39 - 1,52 1.800 2 3 1.450 950
1,53 - 1,66 2.000 - 4 1.500 1.000
1,67 - 1,78 2.150 1 4 1.650 1.000
1,79 - 1,92 2.300 2 4 1.800 1.150
1,93 - 2,06 2.500 - 5 1.950 1.300
2,07 - 2,18 2.650 1 5 2.000 1.300
-2,19 2.800 2 5 2.150 1.450
Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de
capecitabina de 1.000 mg/m
2
Nivel de dosis de 1.000 mg/m2 (dos veces al día)
Dosis completa
1.000 mg/m
2
Número de
comprimidos de 150 mg y/o
comprimidos de 500 mg por
administración (cada toma ha de ser
administrada por la
mañana y por la
noche)
Dosis reducida
(75%)
750 mg/m2
Dosis reducida
(50%)
500 mg/m
2
Superficie
corporal (m2)
Dosis por
administración
(mg)
150 mg
500 mg
Dosis por
administración
(mg)
Dosis por
administración
(mg)
-1,26 1.150 1 2 800 600
1,27 - 1,38 1.300 2 2 1.000 600
1,39 - 1,52 1.450 3 2 1.100 750
1,53 - 1,66 1.600 4 2 1.200 800
1,67 - 1,78 1.750 5 2 1.300 800
1,79 - 1,92 1.800 2 3 1.400 900
1,93 - 2,06 2.000 - 4 1.500 1.000
2,07 - 2,18 2.150 1 4 1.600 1.050
-2,19 2.300 2 4 1.750 1.100
5
Ajustes posológicos durante el tratamiento
General
La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento
sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una
vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior. Para aquellas
toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser
potencialmente mortales, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá
continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo. Se debe informar
a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el
tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave. Las dosis de capecitabina no
administradas debido a toxicidad no serán sustituidas. A continuación se incluyen las modificaciones
posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
Grados de
toxicidad*
Cambios de dosis dentro de un ciclo de
tratamiento
Ajuste de dosis para el
próximo ciclo/dosis
(% de dosis inicial)
- Grado 1 Mantener el nivel de dosis Mantener el nivel de
dosis
- Grado 2
-1ª aparición Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
100%
-2ª aparición 75%
-3a aparición 50%
-4ª aparición Interrumpir el tratamiento de forma
permanente
No procede
- Grado 3
-1ª aparición Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
75%
-2ª aparición 50%
-3ª aparición Interrumpir el tratamiento de forma
permanente
No procede
- Grado 4
-1ª aparición Interrumpir de forma permanente
o
Si el médico considera que es más
beneficioso para el paciente continuar,
interrumpir hasta que remita a grado 0-1
50%
-2ª aparición Interrumpir de forma permanente No procede
*Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá
(NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del
Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0. Para el
síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Hematología
Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 10
9/l y/o recuento de trombocitos
<100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina. Si alguna prueba de laboratorio no prevista es
realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de
1,0 x 10
9/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el
tratamiento con capecitabina.
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Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en
combinación con otros medicamentos
Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas
en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para
capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a
capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todo el tratamiento se retrasará
hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los
medicamentos.
Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con
capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro
medicamento de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se
podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el
tratamiento con capecitabina.
Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en
combinación con otros medicamentos
Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en
combinación con otros medicamentos se deben realizar según lo indicado en la tabla 3 para
capecitabina y de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Ajustes posológicos en poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para
recomendar un ajuste de dosis. No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por
cirrosis o hepatitis.
Insuficiencia renal
Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]). La incidencia de las reacciones
adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina
basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general. En pacientes con
insuficiencia renal basal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un
75% de la dosis inicial de 1.250 mg/m
2. En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es
necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1.000 mg/m2. En pacientes con insuficiencia
renal basal leve (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis
inicial. Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento
si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose
en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario. Si durante el tratamiento el
aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el
tratamiento con Xeloda. Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal
son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento en combinación (ver también la
sección siguiente -Pacientes de edad avanzada-).
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial. Sin
embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes
en pacientes -60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos los pacientes de edad
avanzada (-65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4,
7
incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más
jóvenes. Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes -60 años.
- En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de
grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el
tratamiento entre pacientes de 60 o más años. Para pacientes de 60 o más años
se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75%
(950 mg/m
2 dos veces al día). Si no se observa toxicidad en pacientes -60 años tratados con una
dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina
podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m
2 dos veces al día.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las
indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
Forma de administración
Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir enteros con agua dentro de los 30 minutos siguientes a
una comida.
Los comprimidos de Xeloda no se deben triturar ni dividir.
