El tratamiento con sunitinib debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de
agentes anticancerosos.
Posología
En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de Sunitinib Teva es de 50 mg por vía oral una vez al
día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso
(régimen 4/2) para completar un ciclo de 6 semanas.
En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sunitinib Teva es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin
periodo de descanso programado.
Ajustes de dosis
Seguridad y tolerabilidad
En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg
según la seguridad y la tolerabilidad individuales. La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni disminuirse
por debajo de 25 mg.
En el caso de pNET, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg según la
seguridad y la tolerabilidad individuales. La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue
de 50 mg al día.
Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Inhibidores/inductores del CYP3A4
La administración concomitante de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4, como rifampicina, debe
evitarse. Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de
sunitinib en tramos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para
pNET) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol,
debe evitarse. Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de
sunitinib hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET,
basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no
tenga o con un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de sunitinib en pacientes por debajo de 18 años de edad.
Los datos actualmente disponibles son limitados y están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin
embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Pacientes de edad avanzada
Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o
más años de edad. No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los
pacientes más jóvenes y los más mayores.
Insuficiencia hepática
No es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con
insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh clases A y B). Sunitinib no ha sido estudiado en
sujetos con alteración hepática grave (Child-Pugh clase C) y por lo tanto, no se puede recomendar su uso
en pacientes con alteración hepática grave.
Insuficiencia renal
No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con
insuficiencia renal (leve-grave) o con enfermedad renal terminal en hemodiálisis. Los ajustes de dosis
posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Forma de administración
Sunitinib Teva se administra por vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional. El paciente debe tomar
la dosis prescrita habitual al día siguiente.
