Posología
A continuación se proporcionan solamente unas pautas generales de dosificación. El tratamiento debe
iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la
coagulación. La dosis y duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, de la
localización e intensidad de la hemorragia y de la condición clínica del paciente.
La cantidad y frecuencia de la administración debe calcularse de forma individual para cada paciente.
Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentes semividas circulantes de los distintos
factores de coagulación en el complejo de protrombina.
Los requerimientos posológicos individuales sólo pueden ser identificados basándose en una determinación
periódica de los niveles plasmáticos de los factores de coagulación en cuestión o en el análisis global de los
niveles del complejo de protrombina (ej.: prueba de Quick, tiempo de protrombina INR) y en la
monitorización continua de la condición clínica del paciente.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor es esencial realizar una monitorización precisa del
tratamiento de sustitución por medio de análisis de la coagulación (ensayos específicos de los factores de
coagulación específicos y/o análisis globales para medir los niveles del complejo de protrombina).
Hemorragia y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento con antagonistas de la
vitamina K:
La dosis requerida también depende de la semivida in vivo del factor que se necesita y del
peso corporal del paciente. Para garantizar un control absoluto del tratamiento, se debe monitorizar la
coagulación sanguínea cuanto sea posible con ayuda de los ensayos de coagulación.
En el caso de hemorragias graves y antes de operaciones de alto riesgo de hemorragia, los pacientes deben
recibir Prothromplex para alcanzar valores normales del tiempo de protrombina.
La corrección del antagonista de la vitamina K que induce un deterioro de la hemostasis persiste durante
unas 6-8 horas. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra al mismo tiempo, se consiguen
habitualmente dentro de las 4-6 horas. Por lo tanto, no es necesario repetir el tratamiento con complejo de
protrombina humana cuando se ha administrado vitamina K.
Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de
alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un
producto purificado del factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1
UI de factor VII o de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VII en
0,019 UI/ml o la actividad del factor IX en 0,09 UI/ml. 1 UI de factor II plasmático o de factor X por kg de
peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o del factor X en 0,02 UI/ml y en 0,017 UI/ml,
respectivamente.
La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están
relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de
coagulación específico se expresa bien como un porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades
Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad
contenida en un ml de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el dato empírico de que 1 Unidad
Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en
0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina empleando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60
donde 60 (ml/kg) es el valor recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce la recuperación individual, este valor debe usarse en el cálculo.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex en la población pediátrica no se ha establecido en los
ensayos clínicos. El producto debe utilizarse con precaución en este grupo especial de pacientes ya que no
se han realizado ensayos clínicos.
Forma de administración
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.
El producto debe administrarse por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 ml por minuto
(60 UI/minuto).
