NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el
tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Posología
La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados. Los datos de los
ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se
emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor. En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más. La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
La potencia de este medicamento se expresa en NeuroBloc 5000 U/ml. Estas unidades no son
intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina
botulínica (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Disfunción renal y hepática
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática. Sin embargo, las
características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular. Debe tenerse especial
precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de
solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente. Para
consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
