El tratamiento con Vyxeos se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado
en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Vyxeos tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe
intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina.
Posología
La administración de Vyxeos se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la
siguiente pauta:
Tratamiento Pauta de administración
Primera inducción daunorubicina 44 mg
/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
Segunda inducción daunorubicina 44 mg
/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
Consolidación daunorubicina 29 mg
/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
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Pauta de administración recomendada para inducción de remisión
La pauta recomendada de administración de Vyxeos es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía
intravenosa durante 90 minutos:
- los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
- los días 1 y 3 como ciclo posterior del tratamiento de inducción, de ser necesario.
Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de
la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para obtener una médula de apariencia normal se puede
requerir más de un ciclo de inducción. La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo
previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional. El
tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiándo o hasta la progresión de la
enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
Pauta de administración recomendada para consolidación
El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última
inducción.
La pauta recomendada de administración de Vyxeos es 29 mg/65 mg/m², administrado por vía
intravenosa durante 90 minutos:
- los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
Se recomienda tratamiento de consolidación para los pacientes en remisión que han recuperado un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/µl y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un
valor superior a 50.000/µl en ausencia de toxicidad inaceptable. Se puede administrar un ciclo
posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad
inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación. El
tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la
enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación.
Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se
describe más adelante.
Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos. Se debe considerar un
tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos.
Hipersensibilidad
Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe
suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales. Se debe
reiniciar el tratamiento lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad
la velocidad de la perfusión, y se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía intravenosa y
dexametasona (10 mg) por vía intravenosa.
Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea
leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento. Se debe administrar difenhidramina (20-
25 mg o equivalente) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa. No se debe reiniciar la perfusión.
Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos en la misma dosis y velocidad, y con
premedicación.
Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que
requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de
broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento. Se debe administrar
difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina
(adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados. No reiniciar la perfusión, ni repetir el
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tratamiento. El tratamiento con Vyxeos se debe ser interrumpir con carácter permanente. Se debe
controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas.
Omisión de dosis
Si se omite una dosis programada de Vyxeos, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible,
y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Cardiotoxicidad
Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en
pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca. Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos en los
pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los
riesgos.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de
creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada
(CrCL 30 ml/min a 59 ml/min). No hay experiencia con Vyxeos en pacientes con insuficiencia renal
grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal. Vyxeos solo se debe utilizar en
pacientes con insuficiencia renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver las secciones 4.4 y
5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50
µmol/l. No hay experiencia con Vyxeos en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel
de bilirrubina superior a 50 µmol/l. Vyxeos solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia
hepática grave si los beneficios superan los riesgos.
Población de edad avanzada
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (-65 años).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos en niños de 0 a 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
Vyxeos es solo para vía intravenosa. No se debe administrar por vía intramuscular, intratecal ni
subcutánea.
Vyxeos se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 90 minutos. Se deben
tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis
tisular.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
