La levometadona debe prescribirse preferiblemente en instituciones especiales de tratamiento como parte
de una atención integrada para el tratamiento de sustitución en la gestión de la adicción a los opioides en
adultos, lo que incluye atención médica, social y psicosocial.
Este producto es para uso exclusivo por vía oral y no debe inyectarse.
Posología
Adultos
La dosis se establece en base al inicio de los síntomas de abstinencia y debe ajustarse para cada paciente de
acuerdo a la situación individual y a la percepción subjetiva. Por lo general, una vez se establece la
posología, debe dirigirse hacia la dosis mínima de mantenimiento.
Para evitar la sobredosis, en la mañana del primer día deben tomarse entre 15 y 20 mg de la dosis inicial de
levometadona hidrocloruro (igual a entre 3 y 4 ml de solución). Dependiendo del efecto subjetivo y
objetivo, la dosis adicional necesaria de entre 10 y 25 mg de levometadona hidrocloruro (igual a entre
2 y 5 ml de solución) se administra por la tarde del primer día. En pacientes con un umbral de tolerancia
bajo o desconocido (por ejemplo, después de salir de la cárcel), la dosis inicial no debe exceder los 15 mg
de levometadona hidrocloruro (3 ml de solución).
Después de 1 y 6 días, la dosis diaria se administra una vez al día, durante la mañana. El cambio a la
administración una vez al día por la mañana suele llevarse a cabo por etapas con 5 mg de levometadona
hidrocloruro (1 ml de solución).
En caso de eficacia insuficiente (inicio de los síntomas de abstinencia), el médico puede aumentar
diariamente la dosis entre 5 y 10 mg de levometadona hidrocloruro (entre 1 y 2 ml de solución).
Habitualmente, la dosis de mantenimiento se alcanza después de entre 1 y 6 días y ésta puede ser de hasta
60 mg de levometadona hidrocloruro (12 ml de solución) y, en casos excepcionales, puede ser
considerablemente mayor. Solamente puede administrarse una dosis mayor a los 50 o 60 mg de
levometadona hidrocloruro en casos excepcionales de necesidad demostrada, después de haber excluido de
forma fiable el uso concomitante de otras sustancias narcóticas.
Nota:
Como consecuencia de las interacciones o de la inducción enzimática provocada por otros medicamentos
, puede aumentarse la dosis diaria de levometadona. Por ello, incluso los pacientes con
tratamiento estable ajustado deben supervisarse en busca de posibles síntomas de abstinencia y ajustarse
adicionalmente la dosis en caso necesario.
La levometadona es aproximadamente dos veces más activa que el racemato de metadona. Existen
pruebas de que el metabolismo de la levometadona se aumenta de forma secundaria a la administración de
racemato de metadona, de modo que la relación puede alterarse especialmente en casos de cambio entre la
mezcla racémica a levometadona. Como consecuencia, en estos casos, la pauta posológica debe ajustarse
con atención de forma individual.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteración renal y hepática o malas condiciones generales
Se recomienda reducir la dosis en pacientes con alteración renal o trastornos hepáticos graves o malas
condiciones generales.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la levometadona en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Levometadona Hidrocloruro Molteni está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver
sección 4.3).
Forma de administración
Levometadona Hidrocloruro Molteni es para uso exclusivo por vía oral.
Habitualmente, la dosis prescrita se diluye en agua o zumo de frutas (p. ej., zumo de naranja, jarabe de
frambuesa).
La solución contenida en el frasco de 100 ml puede extraerse a través del Luer-Lock utilizando una jeringa
graduada desechable (disponible comercialmente). La jeringa sin la aguja se monta en el Luer-Lock. A
continuación, el frasco con la jeringa unida se pone del revés, de modo que la cantidad deseada de solución
pueda aspirarse a la jeringa. Antes de separar la jeringa del frasco, este debe devolverse a la posición
vertical para evitar fugas de la solución. Además, el frasco debe mantenerse en su posición vertical en caso
de que cualquier cantidad de solución que se haya extraído en exceso pueda volver a colocarse en el frasco.
De lo contrario, la solución puede filtrarse de la válvula de escape del Luer-Lock.
Del frasco de 500 ml, la solución puede extraerse en el centro de dispensación utilizando una jeringa
calibrada (disponible comercialmente).