).
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros
Raramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno
de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se
evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada dosis de
desensibilización.
Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL
En casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresis de
lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reacciones anafilactoides
potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con
el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.
Pacientes en hemodiálisis
Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.
ej., AN 69®) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe
considerarse la posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de
agente antihipertensivo.
Hipoglucemia
Los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un inhibidor
de la ECA, deben ser informados de que vigilen estrechamente la hipoglucemia, especialmente
durante el primer mes de uso combinado. (véase 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción, Antidiabéticos).
Tos
Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es
característicamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. La tos
inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía/anestesia
En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que
provocan hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación
compensadora de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese
mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Hiperpotasemia
Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la
ECA, incluyendo enalapril. Los factores de riesgo de desarrollar hiperpotasiemia incluyen a aquellos
con insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (> 70 años), diabetes mellitus,
acontecimientos intercurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda,
acidosis metabólica y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona,
eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan
potasio, especialmente en pacientes con la función renal alterada, puede producir un incremento
significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, algunas mortales. Si
el uso concomitante de enalapril y cualquiera de los fármacos mencionados anteriormente se considera
necesario, éstos deben utilizarse con precaución y frecuente monitorización del potasio sérico. (Véase
4.5 Interacción con otros medicamentos y otra forma de interacción).
Litio
Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (ver sección 4.5 Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción).
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión,
hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En
consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina
II o aliskirén.
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la
supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal,
los niveles de electrolitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para algunas personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Uso pediátrico
Hay limitada experiencia sobre la seguridad y eficacia en niños hipertensos > 6 años, pero no hay
experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños
menores de 2 meses (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración, 5.1 Propiedades
farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas). No se recomienda enalapril en niños en otra
indicación distinta a la hipertensión.
No se recomienda enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular <
30 ml/min/1,73 m
2, ya que no hay datos disponibles. (ver sección 4.2 , Posología y forma de
administración).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, no debe iniciarse tratamiento con inhibidores de la ECA. A menos que el
tratamiento continuado con inhibidores de la ECA se considere esencial, las pacientes que planeen un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de
seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se confirme el embarazo, el tratamiento con
los inhibidotes de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si es apropiado, deberá iniciarse un
tratamiento alternativo.
No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia (véanse las secciones 4.6. y 5.2)
Diferencias étnicas
Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente,
enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en
pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos de
renina en los pacientes hipertensos de raza negra.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-
angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia
con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y
disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de
un solo agente con efecto sobre el SRAA.
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del
potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipokalemia, deben
utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (ver sección 4.4
