Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos debe empezar y supervisar el
tratamiento con Zejula.
Posología
La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de
300 mg.
Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Dosis olvidadas
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Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada
normalmente.
Ajustes de la dosis por reacciones adversas
En la tabla 1 se presentan las recomendaciones para el tratamiento de las reacciones adversas. En
general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días
consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva
a empezar con la misma dosis. En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda reducir la
dosis. Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se
recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula. Si las reacciones adversas no se
pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender
definitivamente la administración de Zejula.
La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas. La reducción
recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras
cada día (200 mg). Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la
dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones
adversas.
Tabla 1. Modificaciones de la dosis por reacciones adversas no hematológicas.
Reacción adversa no hematológica, relacionada con el
tratamiento, CTCAE* de grado - 3, en que no se
considera factible la profilaxis o la reacción adversa
persiste a pesar del tratamiento.
Primera presentación:
- Interrumpir la administración de
Zejula durante 28 días como
máximo o hasta la resolución de
la reacción adversa.
- Reanudar la administración de
Zejula a una dosis reducida
(200 mg/día).
Segunda presentación:
- Interrumpir la administración de
Zejula durante 28 días como
máximo o hasta la resolución de
la reacción adversa.
- Reanudar la administración de
Zejula a una dosis reducida
(100 mg/día).
Reacción adversa relacionada con el tratamiento, CTCAE
de grado - 3, con una duración superior a 28 días,
mientras la paciente recibe 100 mg/día de Zejula.
Suspender definitivamente el
tratamiento.
*CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Tabla 2. Modificaciones de la dosis por reacciones adversas hematológicas.
Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula,
especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda controlar el
hemograma completo semanalmente, durante el primer mes de tratamiento, y modificar la dosis
cuando sea necesario. Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo
mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica. De acuerdo con los
valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Reacción adversa hematológica
que precisa transfusión o apoyo
con factor de crecimiento
hematopoyético.
- En las pacientes con un recuento de
plaquetas - 10 000/-l, se debe sopesar una transfusión
de plaquetas. Si hay otros factores de riesgo de
hemorragia, como la administración concomitante de
anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe sopesar la
interrupción de la administración de estos productos y/o
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Tabla 2. Modificaciones de la dosis por reacciones adversas hematológicas.
la transfusión con un recuento plaquetario más alto.
- Reanudar la administración de Zejula a una dosis
reducida.
Recuento de
plaquetas < 100.000/-l
Primera aparición:
- Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días
como máximo y controlar el hemograma cada semana,
hasta que el recuento de plaquetas vuelva
a - 100.000/µl.
- Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis
o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación
clínica.
- Si el recuento de plaquetas es < 75.000/-l en cualquier
momento, reanudar a una dosis reducida.
Segunda aparición:
- Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días
como máximo y controlar el hemograma cada semana,
hasta que el recuento de plaquetas vuelva
a - 100.000/µl.
- Reanudar la administración de Zejula a una dosis
reducida.
- Suspender definitivamente la administración de Zejula
si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores
aceptables en el plazo de 28 días del período de
interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a
la paciente a 100 mg/día.
Neutrófilos < 1.000/µl o
hemoglobina < 8 g/dl
- Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días
como máximo y controlar el hemograma cada semana,
hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a - 1.500/µl
o hasta que la hemoglobina vuelva a - 9 g/dl.
- Reanudar la administración de Zejula a una dosis
reducida.
- Suspender definitivamente la administración de Zejula
si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han
vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del
período de interrupción de la dosis o si ya se ha
reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Diagnóstico confirmado de
síndrome mielodisplásico (SMD) o
leucemia mieloide aguda
(LMA)
- Suspender permanentemente la administración de
Zejula.
Pacientes con un peso corporal bajo
Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y
aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg. En las pacientes con un peso
corporal bajo, la incidencia de reacciones adversas al fármaco, de grado 3 o 4 (78 %), fue superior que
en las pacientes con un peso corporal alto (53 %). Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal
bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3
er ciclo. Se puede sopesar la
administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (- 65 años). Hay datos clínicos
limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No hay
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datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis; se
debe usar con precaución en estas pacientes.
Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No
hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con
precaución en estas pacientes.
Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4
No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de
18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua. No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Zejula puede tomarse sin alimentos.
