Posología
Hipertensión arterial pulmonar
VELETRI está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa.
El tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
Búsqueda de dosis de corta duración (aguda):
Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de
corta duración en el que el fármaco se administre a través de una vía venosa central o periférica. La
perfusión se inicia a 2 ng/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 ng/kg/min cada 15 minutos o más
hasta que se consiga el beneficio hemodinámico máximo o se produzcan efectos farmacológicos limitantes
de la dosis.
Si la velocidad de perfusión inicial de 2 ng/kg/min no es tolerada, se debe identificar una dosis más baja
que sea tolerada por el paciente.
Perfusión continua de larga duración:
La perfusión continua de larga duración de VELETRI se debe administrar a través de un catéter venoso
central. Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso
central. Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 ng/kg/min menos que la velocidad de
perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración. Si la
velocidad de perfusión máxima tolerada es de 5 ng/kg/min o inferior, la perfusión de larga duración debe
comenzar con 1 ng/kg/min.
Ajustes de dosis:
Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o
empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar del paciente o en la aparición de
reacciones adversas debidas a dosis excesivas de VELETRI.
En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga
duración. Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar
persisten o recurren después de una mejoría. La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2
ng/kg/min a intervalos de duración suficiente para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos
intervalos deben ser de al menos 15 minutos. Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se
debe observar al paciente, controlando la presión arterial en bipedestación y en decúbito supino, así como
la frecuencia cardíaca, durante varias horas para garantizar que la nueva dosis es tolerada.
Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la
dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una
disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas se pueden resolver a veces sin
ajuste de dosis. Las reducciones de dosis se deben hacer gradualmente con disminuciones de 2 ng/kg/min
cada 15 minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis. Se debe evitar la retirada
brusca de VELETRI o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de
un posible efecto rebote potencialmente mortal. Excepto en situaciones que representen
un riesgo para la vida (por ejemplo pérdida de conciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de
VELETRI se deben ajustar únicamente bajo indicación médica.
Diálisis renal
VELETRI es adecuado solo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en la sangre que alimenta
el dializador.
Se ha comprobado que la siguiente pauta de perfusión es eficaz en adultos:
Antes de la diálisis: 4 ng/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.
Durante la diálisis: 4 ng/kg/min en la entrada arterial del dializador.
Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
La dosis recomendada para diálisis renal solo se debe sobrepasar con una estrecha monitorización de la
presión arterial del paciente.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de información específica sobre el uso de VELETRI en pacientes mayores de 65 años para
diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad
avanzada se debe realizar cuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución de las funciones
hepática, renal (en el caso de hipertensión arterial pulmonar) o cardiaca y de enfermedades concomitantes u
otros tratamientos farmacológicos.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños.
Forma de administración
La administración a largo plazo de VELETRI se realiza por vía intravenosa a través de un catéter venoso
central, utilizando una bomba de perfusión ambulatoria. El paciente debe ser adecuadamente entrenado en
todos los aspectos del cuidado del catéter venoso central, en la preparación aséptica de la solución
inyectable intravenosa de VELETRI, y en la preparación y el cambio del sistema de liberación del fármaco
de la bomba y equipo de perfusión.
Las bombas ambulatorias recomendadas para ser utilizadas en la administración de VELETRI se describen
en la sección 6.6.
Reducción del riesgo de infección sanguínea relacionada con el catéter
Debe prestarse especial atención a las recomendaciones en la sección 4.4 y en lo siguiente ya que son una
ayuda para reducir el riesgo de infecciones sanguíneas relacionadas con el catéter.
El cuidado del catéter venoso central y del lugar de la salida del catéter debe seguir los principios médicos
establecidos.
Deben utilizarse únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22 micras situado entre la
bomba de perfusión y el catéter venoso central. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica
polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea deben cambiarse al menos cada 48 horas (ver
sección 6.6).
Preparación de la solución inyectable intravenosa de VELETRI:
Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de
que presente partículas o decoloración. Las soluciones reconstituidas se deben diluir inmediatamente hasta
la concentración final.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración,
ver sección 6.6.
VELETRI no se debe administrar como inyección en bolus.
Posología
Forma de administración
