El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día. La dosis inicial
recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días,
hasta un máximo de 60 mg al día. Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de
la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de
enfermedad de SMLE.
Insuficiencia renal o hepática
FIRDAPSE debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se
recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los
pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave. En los pacientes con insuficiencia renal
o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al
día). En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más despacio que en los pacientes sin
insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días. Si se produce una reacción
adversa, deberá interrumpirse el ajuste al alza de la dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años. No se dispone de
datos.
Forma de administración
Exclusivamente para uso oral.
