El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de
los trastornos de la coagulación.
Posología
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno, la localización y la
magnitud de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse la concentración de fibrinógeno (funcional) con el fin de calcular la dosis individual;
además, la cantidad y la frecuencia de la administración deben calcularse para cada paciente concreto
mediante la determinación periódica de la concentración de fibrinógeno en plasma y la supervisión
continua del estado clínico del paciente y de las demás terapias sustitutivas empleadas.
La concentración normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 y 4,5 g/L. En la hipo o afibrinogenemia
congénita, la concentración crítica de fibrinógeno en plasma por debajo de la cual pueden producirse
hemorragias es aproximadamente de entre 0,5 y 1,0 g/L.
En el caso de una intervención quirúrgica mayor, es esencial supervisar la terapia de sustitución mediante
ensayos de coagulación.
Tratamiento de las hemorragias y profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia
al sangrado conocida.
Para el tratamiento de los episodios hemorrágicos no quirúrgicos, se recomienda aumentar la concentración
de fibrinógeno a 1 g/L y mantener dicha concentración hasta que la hemostasia esté controlada, y por
encima de 0,5 g/L hasta que la cicatrización haya finalizado.
Para evitar el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda un tratamiento
profiláctico para aumentar la concentración de fibrinógeno a 1 g/L y mantener dicha concentración hasta
que la hemostasia esté controlada, y por encima de 0,5 g/L hasta que la cicatrización haya finalizado.
En el caso de un procedimiento quirúrgico o el tratamiento de una hemorragia no quirúrgica, la dosis debe
calcularse del siguiente modo:
Dosis (g) = [concentración deseada (g/L) - concentración basal (g/L)] x 1/recuperación (g/L) (g/kg) x peso
corporal (kg)
El «ratio 1/recuperación» está definido por la recuperación* del paciente, o si la
recuperación es desconocida:
- 0,053 (g/kg)/(g/L) para niños y adolescentes <40 kg de peso corporal
- 0,043 (g/kg)/(g/L) para adultos y adolescentes -40 kg de peso corporal.
* Ejemplo para la recuperación del paciente y el cálculo de la dosis
Para un paciente de 60 kg con una concentración basal de fibrinógeno indetectable y un aumento de
fibrinógeno a 1,20 g/L 1 hora después de la perfusión de 0,060 g por kg de FibCLOT:
- Cálculo de la recuperación del paciente:
1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
- Cálculo de la dosis para un aumento a 1,0 g/L:
1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [o 0,050 (g/kg)/(g/L)]x 60 kg = 3 g.
En caso de producirse una situación de urgencia en la que se desconozca la concentración basal de
fibrinógeno, la dosis inicial recomendada es de 0,05 g por kg de peso corporal administrada por vía
intravenosa en adultos y adolescentes - 40 kg de peso corporal, y de 0,06 g por kg de peso corporal en los
pacientes pediátricos < 40 kg de peso corporal.
La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico
y los resultados analíticos del paciente.
La semivida biológica del fibrinógeno es de entre 3 y 4 días. Por tanto, si no existe consumo, no suele ser
necesario el tratamiento repetido con fibrinógeno humano. Teniendo en cuenta la acumulación que se
produce con la administración repetida con fines profilácticos, la dosis y la frecuencia deben determinarse
en función de los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente concreto.
Población pediátrica
Los datos muestran que la recuperación in vivo y la semivida en niños y adolescentes - 40 kg de peso
corporal es inferior a la de los adultos y adolescentes - 40 kg de peso corporal. Por
consiguiente, deben usarse recuperaciones adaptadas para calcular la dosis de FibCLOT en los grupos de
peso corporal respectivos cuando no se conozca la recuperación individual del paciente. Cabe suponer que
un peso corporal de < 40 kg cubre el rango de edad desde el nacimiento hasta los 12 años de edad
aproximadamente. La posología (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse según la respuesta
clínica individual del paciente.
Forma de administración
Perfusión o inyección intravenosa.
FibCLOT debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta a una velocidad máxima de 4 mL/min.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver las
secciones 6.2 y 6.6.