El tratamiento con Everolimus Tamarang deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el
uso de tratamientos contra el cáncer.
Posología
Para las diferentes pautas posológicas Everolimus Tamarang está disponible como comprimidos de 2,5 mg,
5 mg y 10 mg.
La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día. Deberá continuarse el tratamiento
mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis
prescrita según la pauta habitual.
Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
El tratamiento de las reacciones adversas sospechadas graves y/o no tolerables puede precisar una
reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Everolimus Tamarang.
Normalmente, no es preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1. Si se necesita una
reducción de la dosis, la dosis recomendada es de 5 mg al día y no debe reducirse por debajo de 5 mg
diarios.
La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para reacciones adversas específicas (ver
también sección 4.4)
Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
Reacción adversa Gravedad1 Ajuste de dosis de Everolimus Tamarang
Neumonitis no
infecciosa
Grado 2 Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren
los síntomas a Grado -1.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperaci-n
en 4 semanas.
Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los s-ntomas pasen a
Grado -1.
Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al
d-a. Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la
interrupci-n del tratamiento.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Estomatitis Grado 2 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -1.
Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta
la recuperaci-n a Grado -1. Reiniciar el tratamiento a la
dosis de 5 mg al d-a.
Grado 3 Interrupci-n temporal de la dosis hasta la recuperaci-n a
Grado -1.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Otras toxicidades
no hematol-gicas
(excluyendo
eventos
metab-licos)
Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis. Si
la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente
la dosis hasta la recuperaci-n a Grado -1. Reiniciar el
tratamiento a la misma dosis.
Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento
hasta la recuperaci-n a Grado -1. Reiniciar el tratamiento a
la dosis de 5 mg al d-a.
Grado 3 Interrupci-n temporal de la dosis hasta la recuperaci-n a
Grado -1.
Considerar reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Si la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupci-n.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Eventos
metab-licos (p.ej.
hiperglucemia,
dislipidemia)
Grado 2 No se requiere ajuste de dosis.
Grado 3 Interrupci-n temporal de la dosis.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Trombocitopenia Grado 2
(<75, -50x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -1 (-75x109/l). Reiniciar el tratamiento a la misma
dosis.
Grado 3 y 4
(<50x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -1 (-75x109/l). Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5
mg al día.
Neutropenia Grado 2
(-1x109/l)
No se requiere ajuste de la dosis.
Grado 3
(<1, -0,5x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -2 (-1x109/l). Reiniciar el tratamiento a la misma
dosis.
Grado 4
(<0,5x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -2 (-1x109/l). Reiniciar el tratamiento a la dosis de
5 mg al día.
Neutropenia febril Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a
Grado -2 (-1,25x109/l) y sin fiebre.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
1 El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimiento adversos (CTCAE)
v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (-65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios.
- Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) - Everolimus Tamarang sólo está recomendado si el
beneficio esperado supera el riesgo. En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el
tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Everolimus Tamarang en niños de 0 a 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
Everolimus Tamarang debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día,
sistemáticamente con comida o bien sin comida. Los comprimidos de Everolimus
Tamarang deben tragarse enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
