El tratamiento con Everolimus Synthon deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso
de tratamientos contra el cáncer.
Posología
Para las diferentes pautas posológicas Everolimus Synthon está disponible como comprimidos de 2,5 mg, 5
mg y 10 mg.
La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día. Deberá continuarse el tratamiento
mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis
prescrita según la pauta habitual.
Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
El tratamiento de las reacciones adversas sospechadas graves y/o no tolerables puede precisar una
reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con everolimus. Normalmente, no es
preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1. Si se necesita una reducción de la dosis, la
dosis recomendada es de 5 mg al día y no debe reducirse por debajo de 5 mg diarios.
La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para reacciones adversas específicas (ver
también sección 4.4).
Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
Reacción adversa Gravedad1 Ajuste de dosis de everolimus
Neumonitis no
infecciosa
Grado 2 Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren
los síntomas a Grado -1.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperaci-n
en 4 semanas.
Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los s-ntomas pasen a
Grado -1.
Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la
interrupci-n del tratamiento.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Estomatitis Grado O Interrupci-n temporal de la dosis hasta la recuperaci-n a Grado
-1.
Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la
recuperación a Grado -1. Reiniciar el tratamiento a la dosis de
5 mg al d-a.
Grado 3 Interrupci-n temporal de la dosis hasta la recuperaci-n a Grado
-1.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Otras toxicidades no
hematol-gicas
(excluyendo eventos
metab-licos)
Grado O Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir
temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado -1.
Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento
hasta la recuperación a Grado -1. Reiniciar el tratamiento a la
dosis de 5 mg al d-a.
Grado 3 Imterrupci-n temporal de la dosis hasta la recuperaci-n a
Grado -1.
Considerar reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a. Si
la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupci-n.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Eventos metab-licos
(p. ej.: hiperglucemia,
dislipidemia)
Grado O No se requiere ajuste de dosis.
Grado 3 Interrupci-n temporal de la dosis.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al d-a.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Trombocitopenia Grado O
(<75, -50x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado
-1 (-75x109/l). Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
Grado 3 y 4
(<50x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado
-1 (-75x109/l). Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al
día.
Neutropenia Grado 2
(-1x109/l)
No se requiere ajuste de la dosis.
Grado 3
(<1, -0,5x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado
-2 (-1x109/l). Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
Grado 4
(<0,5x109/l)
Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado
-2 (-1x109/l). Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al
día.
Neutropenia febril Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado
-2 (-1,25x109/l) y sin fiebre.
Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Grado 4 Interrumpir el tratamiento. 1 El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos
(CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (-65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios.
- Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) - everolimus sólo está recomendado si el beneficio
esperado supera el riesgo. En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el
tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de everolimus en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Everolimus Synthon debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día,
sistemáticamente con comida o bien sin comida. Los comprimidos de everolimus deben
tragarse enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
