El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de
hemofilia.
Pacientes no tratados previamente
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Esperoct en pacientes no tratados previamente.
Control del tratamiento
Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad
del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario. La respuesta individual de
cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones
incrementales. En función del peso corporal la dosis puede requerir un ajuste en pacientes con bajo
peso o con sobrepeso. Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es necesario
controlar la terapia de sustitución del factor VIII midiendo la actividad plasmática del factor VIII si es
necesario.
La actividad del factor VIII de Esperoct se puede medir mediante análisis convencionales del
factor VIII, el análisis cromogénico y el análisis de una fase.
Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina
parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de
pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados
significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en
el ensayo.
Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de
sílice ya que causan una subestimación. También pueden ser significativas las discrepancias entre los
resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según
la Ph. Eur. Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos
utilizados en el ensayo.
Posología
La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de
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actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente. El número de unidades de
factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el
estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII. La actividad del
factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en
Unidades Internacionales por dl (relativas al Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII
presente en un ml de plasma humano.
Tratamiento a demanda y tratamiento de episodios hemorrágicos
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad
Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de
factor VIII en 2 UI/dl.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5
(UI/kg por UI/dl).
La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en
cada caso en particular.
En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a
demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos. Se deben mantener los niveles de
actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI
por dl o % de la normalidad). Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de
Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
Tabla 1 Guía para el tratamiento de episodios hemorrágicos con Esperoct
Grado de la hemorragia Nivel de
factor VIII
necesario (UI/dl
o % de la
normalidad)a
Frecuencia
de las dosis
(horas)
Duración del tratamiento
Leve
Hemartrosis precoz,
sangrado muscular leve o
sangrado leve de la
mucosa oral
20-40 12-24 Hasta que la hemorragia se resuelva
Moderado
Hemartrosis más extensa,
sangrado muscular,
hematoma
30-60 12-24 Hasta que la hemorragia se resuelva
Hemorragias graves o
potencialmente
mortales
60-100 8-24 Hasta que la amenaza se resuelva
aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Tratamiento perioperatorio
La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención
y de la práctica local. Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una
dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
La frecuencia de las dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar siempre individualmente en
función de la respuesta clínica individual.
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En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el
tratamiento perioperatorio. Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII
en el intervalo objetivo o por encima de este.
Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio
Tipo de
procedimiento
quirúrgico
Nivel de
factor VIII
necesario (%)
(UI/dl)a
Frecuencia de las dosis
(horas)
Duración del tratamiento
Cirugía menor
Incluidas las
extracciones
dentales
30-60 En la hora anterior
a la cirugía
Repetir al cabo de 24 horas si
es necesario
Dosis única o repetición de la
inyección cada 24 horas durante
al menos 1 día hasta que se
consiga la cicatrización
Cirugía mayor 80-100
(pre y
posoperatorio)
En la hora anterior a la
cirugía para conseguir que la
actividad del factor VIII esté
dentro del intervalo objetivo
Repetir cada 8 - 24 horas
para mantener la actividad
del factor VIII dentro del
intervalo objetivo
Repetir la inyección cada 8 a
24 horas, según sea necesario,
hasta lograr una cicatrización
adecuada de la herida
Considerar continuar con el
tratamiento durante otros 7 días
para mantener una actividad del
factor VIII del 30% al 60%
(UI/dl)
aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) - aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) - 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Profilaxis
La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
La dosis única máxima es 75 UI/kg
Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de
factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Población pediátrica
La dosis en adolescentes (12 años o más) es la misma que para adultos.
No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Esperoct es para uso intravenoso.
Esperoct se debe administrar mediante inyección intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos)
después de la reconstitución del polvo con 4 ml del disolvente suministrado [solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.