El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Posología
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de
factor VIII, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades
Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII. La
actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano
normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII
plasmático).
La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en
1 ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que
1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del
factor VIII en 2 UI/dl. La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por
UI/dl)
La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica
observada en cada caso. No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la
actividad máxima.
En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo
del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo
correspondiente. La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante
la cirugía:
5
Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante
la cirugía
Grado de hemorragia /
Tipo de procedimiento
quirúrgico
Nivel requerido de
factor VIII (%) (UI/dl)
Frecuencia de dosificación (horas) /
Duración del tratamiento (días)
Hemorragia
Hemartrosis precoz,
hemorragia muscular o
hemorragia oral
20 - 40 Repetir la inyección cada 12 a 24 horas
durante al menos 1 día, hasta que, en función
del dolor, el episodio hemorrágico se haya
resuelto o hasta que se produzca la
cicatrización.
1
Hemartrosis, hemorragia
muscular o hematoma más
extensos
30 - 60 Repetir la inyección cada 12 a 24 horas
durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la
discapacidad aguda se hayan resuelto. 1
Hemorragias potencialmente
mortales
60 - 100 Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta
que desaparezca el riesgo.
Cirugía
Cirugía menor, incluidas las
extracciones dentales
30 - 60 Repetir la inyección cada 24 horas, durante al
menos 1 día hasta que se produzca la
cicatrización.
Cirugía mayor 80 - 100
(antes y después de la
cirugía)
Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según
sea necesario hasta la cicatrización adecuada
de la herida y después continuar el tratamiento
al menos otros 7 días para mantener una
actividad del factor VIII del 30 % al 60 %
(UI/dl).
1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas. Ver sección 5.2
para consultar los datos farmacocinéticos.
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días. La dosis se puede
ajustar en función de la respuesta del paciente dentro de un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI/kg (ver
las secciones 5.1 y 5.2). En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea
necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Control del tratamiento
Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII
(mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe
administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones. La respuesta individual de los pacientes al
factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación. La dosis basada en el
peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de las
intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de
sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
6
Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa)
in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los
resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por
el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis. Esto es importante, sobre
todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Personas de edad avanzada
Se dispone de experiencia limitada en los pacientes -65 años.
Población pediátrica
Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes. En los
adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en
los adultos.
Forma de administración
ELOCTA es para uso por vía intravenosa.
ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos. La velocidad de administración se
debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
