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Posología La dosis de Sintrom debe ajustarse a cada paciente al inicio del tratamiento y después de forma regular, ya que la sensibilidad a los anticoagulantes varía según los individuos y puede variar también a lo largo del tratamiento. Para ello, se utiliza el Tiempo de Protrombina (TP) y su cociente estandarizado conocido como Cociente Normalizado Internacional (INR).

En caso de no poderse efectuar estas pruebas, deberá renunciarse a la utilización de Sintrom. La dosis diaria se tomará siempre en una única toma a la misma hora del día y separada lo máximo posible de las comidas. Para ajustar la dosis a las distintas condiciones clínicas, deben consultarse también las secciones 4.4. y 4.5.

Dosis inicial Cuando se inicia un tratamiento anticoagulante oral debe administrarse simultáneamente con heparinas al menos durante 4-5 días o hasta obtener dos datos de INR dentro del rango terapéutico deseado y separados al menos por 24 horas.

Siempre que el valor del tiempo de protrombina (TP) y el Índice Internacional Normalizado (INR) sean normales antes del inicio del tratamiento, se puede empezar con una dosis de 1 a 3 mg/día, sin la administración de una dosis de carga. En general se recomienda iniciar el tratamiento anticoagulante evitando administrar dosis de carga, especialmente en los déficits de proteínas C o S, en los que se administrará heparina hasta que se alcance el nivel terapéutico. Si el resultado INR es anormal, el tratamiento se iniciará con suma cautela.

Los pacientes de edad avanzada (- 65 años), con problemas de hígado o con insuficiencia cardiaca grave con congestión hepática o pacientes desnutridos, pueden necesitar dosis más bajas al inicio del tratamiento y durante el mantenimiento.

Las pruebas INR deberán realizarse diariamente desde la segunda o tercera dosis hasta que la coagulación se estabilice dentro del rango objetivo. Más adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles, en función de la estabilidad de los resultados TP/INR. Se recomienda efectuar las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio siempre a la misma hora del día.

Los cambios en la dosificación no se reflejarán en el tiempo de protrombina hasta pasadas al menos 36 horas. En general, las modificaciones que se hacen en los pacientes que están fuera de rango se evalúan a los 7-8 días.

Dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento varía según el paciente y ha de ajustarse individualmente en base a los valores INR. Éstos deben determinarse regularmente, al menos una vez al mes.

En función del cuadro clínico, la intensidad de anticoagulación y el rango objetivo, los valores de INR se sitúan entre 2,0 y 3,5. En algunos casos, puede que se necesiten niveles mayores de hasta 4,5. Dentro de este margen la mayoría de los pacientes no presentan riesgo de hemorragia ni de trombosis.

Tabla 1. Valores de INR recomendados para el tratamiento con Sintrom Indicación INR recomendado Profilaxis y tratamiento de tromboembolismo venoso (incluido el embolismo pulmonar) 2,0 - 3,0 Tratamiento y prevenci-n secundaria del tromboembolismo asociado a s-ndrome antifosfol-pido* 2,0 - 3,0 Fibrilaci-n auricular 2,0 - 3,0 Post infarto de miocardio (con riesgo incrementado de complicaciones tromboemb-licas) 2,0 - 3,0 Valvulopat-a mitral reum-tica con aur-cula izquierda dilatada >55 mm o con trombo en su interior 2,0 - 3,0 Pr-tesis valvular cardiaca biol-gica mitral 2,0 - 3,0 Pr-tesis valvulares cardiacas mec-nicas A-rticas: 2,0 - 3,0 Mitrales o dobles: 2,5 - 3,R Miocardiopat-a dilatada 2,0 - 3,R *Aumentar la intensidad de anticoagulación (INR: 2,5 - 3,5) en caso de tromboembolismo recurrente.


Interrupción del tratamiento Puede interrumpirse el tratamiento con Sintrom sin necesidad de reducir la medicación. No obstante, en casos muy raros y en ciertos pacientes con alto riesgo (p.ej. después de un infarto de miocardio), puede producirse una hipercoagulabilidad reactiva. En tales enfermos, la suspensión de la terapia anticoagulante se llevará a cabo gradualmente.

El efecto de Sintrom dura algo más de 24 horas. Si el paciente olvida tomarse una dosis a la hora prevista, debería tomarla lo antes posible el mismo día. No debe tomar una dosis doble para corregir la dosis olvidada sin consultar al médico.

Dosis Total Semanal (DTS) Es importante manejar bien el concepto de Dosis Total Semanal (DTS), definida como la cantidad total semanal de Sintrom en mg que toma el paciente.

Los ajustes de dosis se basarán en la DTS (dosis total semanal) distribuida lo más homogéneamente posible a lo largo de los siete días.

Dosis olvidadas El efecto anticoagulante de Sintrom persiste más de 24 horas. Si el paciente olvida tomar la dosis prescrita, la dosis debe tomarse lo antes posible el mismo día. No debe doblarse la dosis diaria para compensar la dosis olvidada.

Conversión del tratamiento con heparina En situaciones clínicas en las que se requiere una rápida anticoagulación, el tratamiento inicial preferente es el tratamiento con heparina, ya que el efecto anticoagulante de Sintrom es retardado. El cambio a Sintrom puede iniciarse de forma concomitante con el tratamiento de heparina o bien puede retrasarse en función del cuadro clínico. Para asegurar una anticoagulación mantenida, se aconseja seguir con el tratamiento completo prescrito con heparina hasta al menos 4 días después de haber iniciado Sintrom y continuar con el tratamiento con heparina hasta que el valor INR esté dentro del rango objetivo al menos durante dos días seguidos. Durante el periodo de transición, es necesario monitorizar la anticoagulación.

Tratamiento odontológico y cirugía Los pacientes que reciben Sintrom y vayan a ser intervenidos quirúrgicamente o sufran procedimientos invasivos, necesitan un estrecho control de su estado de anticoagulación. En ciertas condiciones, p. ej. un quirófano adecuado que permita el uso efectivo de los procedimientos locales de hemostasia, que se puedan realizar operaciones dentales o intervenciones menores durante el tratamiento anticoagulante sin riesgos innecesarios de hemorragia. La decisión de interrumpir Sintrom, incluso durante un corto periodo de tiempo, debería tener en cuenta los beneficios y los riesgos individualmente. La introducción de un tratamiento anticoagulante puente, p. ej. con heparina, debería basarse en la evaluación cuidadosa de los riesgos esperados de tromboembolismo y de hemorragia.

Poblaciones especiales - Insuficiencia renal Sintrom está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, siempre que el riesgo hemorrágico supere el riesgo trombótico. Se ha de tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal moderada.

- Insuficiencia hepática Sintrom está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a un mayor riesgo de hemorragia. Se ha de tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada

- Población pediátrica La experiencia actual en niños con anticoagulantes orales es limitada y de escaso nivel de evidencia.
Las recomendaciones encontradas al respecto hacen referencia a series de casos, estudios no controlados, experimentos in vitro y en general extrapolaciones de la evidencia disponible en adultos. Se recomienda precaución y controles más frecuentes de TP e INR.

Dosis de inicio: - 0,2 mg/Kg en neonatos - 0,1 mg/Kg/día para pacientes hasta 1 año de edad - 0,06 mg/Kg entre 1 y 5 años - 0,05 mg/Kg/día entre 6 y 10 años - 0,04 mg/Kg/día entre 11 y 18 años Estas dosis deben ajustarse según los INR obtenidos, que deben realizarse diariamente hasta conseguir la estabilización. Rango objetivo de INR óptimo: - 2-3 para tratamiento de la trombosis venosa profunda - 2,5-3,5 para tratamiento de deficiencias congénitas graves de Proteína C o S - 2,5-3,5 para tratamiento en pacientes con prótesis valvulares cardiacas No obstante, estas recomendaciones no proceden de estudios clínicos, se recomienda precaución y un control más frecuente del tiempo de protrombina y del INR.

- Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar dosis más bajas tanto al inicio del tratamiento como durante el mantenimiento. Se recomienda precaución y controles más frecuentes de TP e INR (ver secciones 4.4. y 5.2).

Forma de administración Vía oral. La dosis diaria ha de tomarse siempre a la misma hora del día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.