La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de
factor VIII, de la localización y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que
se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII. La
actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano
normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el
factor VIII en plasma).
Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII
existente en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de
factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl. La dosis
requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Unidades internacionales necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)
x 0,5
La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la
eficacia clínica en cada caso individual.
En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al
nivel plasmático de actividad indicado (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de
sangrado:
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Tabla 1 Guía posológica en episodios de sangrado y cirugía
Grado de sangrado/tipo de
procedimiento quirúrgico
Nivel de factor VIII
requerido (% o UI/dl)
Frecuencia de las dosis
(horas)/duración del tratamiento
(días)
Hemorragia
Hemartrosis incipiente o
sangrado muscular u oral.
20 - 40 Repetir las inyecciones cada 12 a
24 horas. Al menos 1 día, hasta que el
episodio de sangrado se haya resuelto,
en función del dolor, o hasta que se
produzca la cicatrización.
Hemartrosis más extensa,
sangrado muscular o hematoma
30 - 60 Repetir las inyecciones cada 12 a
24 horas durante 3-4 días o más hasta
que el dolor y la discapacidad aguda se
hayan resuelto.
Hemorragias potencialmente
mortales.
60 - 100 Repetir las inyecciones cada 8 a
24 horas hasta que el riesgo
desaparezca.
Cirugía
Menor
Incluyendo extracción dental
30 - 60 Cada 24 horas al menos 1 día, hasta
que se produzca la cicatrización.
Mayor 80 - 100
(pre y posoperatorio)
Repetir las inyecciones cada 8 a
24 horas hasta que la herida cicatrice
de forma adecuada y después continuar
el tratamiento al menos otros 7 días
para mantener una actividad de
factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso
corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días. Los ajustes de las dosis y los intervalos de
administración se pueden considerar basados en los niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia
hemorrágica individual.
Población pediátrica
La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la
misma que para los pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el
mismo que para los pacientes adultos. No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de
ADYNOVI en niños menores de 12 años. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se
pueden considerar basados en los niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica
individual.
Forma de administración
ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta
un máximo de 10 ml/min.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
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