Actilyse debe administrarse tan pronto como sea posible después de la presentación de los síntomas. Se
aplican las siguientes instrucciones de dosificación.
Infarto agudo de miocardio
Posología
a) Régimen de dosificación de 90 minutos (acelerado) para pacientes con infarto agudo de miocardio, en
los cuales pueda iniciarse el tratamiento dentro de las 6 horas después de la presentación de los síntomas.
En pacientes con un peso corporal - 65 kg:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
15 mg en forma de bolo intravenoso,
inmediatamente seguido de
15 ml 7,5 ml
50 mg en forma de perfusión intravenosa a
velocidad constante durante los primeros 30
minutos, inmediatamente seguido de
50 ml 25 ml
35 mg en forma de perfusión intravenosa a
velocidad constante durante 60 minutos, hasta
una dosis máxima total de 100 mg
35 ml
17,5 ml
En pacientes con un peso corporal < 65 kg, la dosis total debe ajustarse al peso de la siguiente forma:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
15 mg en forma de bolo intravenoso,
inmediatamente seguido de
15 ml 7,5 ml
0,75 mg/kg de peso corporal (p.c.) en forma de
perfusión intravenosa a velocidad constante
durante los primeros 30 minutos, inmediatamente
seguido de
0,75 ml/kg p.c.
0,375 ml/kg p.c.
0,5 mg/kg peso corporal (p.c.) en forma de
perfusión intravenosa a velocidad constante
durante 60 minutos
0,5 ml/kg p.c.
0,25 ml/kg p.c.
b) Régimen de dosificación de 3 horas para pacientes con infarto agudo de miocardio en los cuales pueda
iniciarse el tratamiento entre las 6 y 12 horas después de la presentación de los síntomas.
En pacientes con un peso corporal - 65 kg:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
10 mg en forma de bolo intravenoso,
inmediatamente seguido de
10 ml 5 ml
50 mg en forma de perfusión intravenosa a
velocidad constante durante la primera
hora, inmediatamente seguido de
50 ml
25 ml
40 mg en forma de perfusión intravenosa a
velocidad constante durante dos horas, hasta una
dosis máxima total de 100 mg
40 ml
20 ml
En pacientes con un peso corporal < 65 kg:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
10 mg en forma de bolo intravenoso,
inmediatamente seguido de
10 ml 5 ml
una perfusión intravenosa a velocidad constante
durante 3 horas hasta una dosis máxima total de
1,5 mg/kg p.c.
1,5 ml/kg p.c. 0,75 ml/kg p.c.
Tratamiento coadyuvante: Se recomienda tratamiento antitrombótico coadyuvante en cumplimiento con las
guías internacionales actuales para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del
ST.
Forma de administración
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato.
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para ser usados en esta indicación. Para instrucciones
previas a la reconstitución/administración, ver sección 6.6.
Embolia pulmonar aguda masiva
Posología
En pacientes con un peso corporal - 65 kg:
Debe administrarse una dosis total de 100 mg de alteplasa en 2 horas. El siguiente régimen de dosificación
es con el que se tiene mayor experiencia:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
10 mg en forma de bolo intravenoso durante 1-2
minutos, inmediatamente seguido de
10 ml 5 ml
90 mg como perfusión intravenosa a velocidad
constante durante 2 horas hasta una dosis máxima
total de 100 mg
90 ml 45 ml
En pacientes con un peso corporal < 65 kg:
Volumen a administrar en función de la
concentración de alteplasa
1 mg/ml 2 mg/ml
10 mg en forma de bolo intravenoso durante 1-2
minutos, inmediatamente seguido de
10 ml 5 ml
una perfusión intravenosa a velocidad constante
durante 2 horas hasta una dosis máxima total de
1,5 mg/kg p.c.
1,5 ml/kg p.c. 0,75 ml/kg p.c.
Tratamiento coadyuvante: Después del tratamiento con Actilyse debe iniciarse (o reanudarse) un
tratamiento con heparina si los valores aPTT son inferiores al doble del límite superior normal. La
perfusión debe ajustarse para mantener los valores de aPTT en el rango de 50 - 70 segundos (de 1,5 a 2,5
veces el valor de referencia).
Forma de administración
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para ser usados en esta indicación. Para instrucciones
previas a la reconstitución/administración, ver sección 6.6.
Ictus isquémico agudo
El tratamiento sólo debe ser realizado bajo la responsabilidad y supervisión de un médico entrenado y con
experiencia en cuidados neurovasculares.
Posología
La dosis recomendada total es de 0,9 mg de alteplasa/kg de peso (hasta un máximo de 90 mg) empezando
con un 10% de la dosis total en forma de bolo intravenoso inicial, inmediatamente seguido del resto de la
dosis total perfundida por vía intravenosa durante 60 minutos.
TABLA DE DOSIFICACIÓN PARA ICTUS ISQUÉMICO AGUDO
Utilizando la concentración estándar recomendada de 1 mg/ml el volumen (ml) a administrar es
igual al valor de dosis recomendado (mg)
Peso
(kg)
Dosis Total
(mg)
Dosis Bolo
(mg)
Dosis Perfusión*
(mg)
40 36,0 3,6 32,4
42 37,8 3,8 34,0
44 39,6 4,0 35,6
46 41,4 4,1 37,3
48 43,2 4,3 38,9
50 45,0 4,5 40,5
52 46,8 4,7 42,1
El tratamiento con Actilyse debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de las 4,5 horas desde la
presentación de los síntomas. Más allá de las 4,5 horas después de la presentación de
los síntomas de ictus hay una relación beneficio/riesgo negativa asociada al tratamiento con Actilyse y
no se debe administrar.
54 48,6 4,9 43,7
56 50,4 5,0 45,4
58 52,2 5,2 47,0
60 54,0 5,4 48,6
62 55,8 5,6 50,2
64 57,6 5,8 51,8
66 59,4 5,9 53,5
68 61,2 6,1 55,1
70 63,0 6,3 56,7
72 64,8 6,5 58,3
74 66,6 6,7 59,9
76 68,4 6,8 61,6
78 70,2 7,0 63,2
80 72,0 7,2 64,8
82 73,8 7,4 66,4
84 75,6 7,6 68,0
86 77,4 7,7 69,7
88 79,2 7,9 71,3
90 81,0 8,1 72,9
92 82,8 8,3 74,5
94 84,6 8,5 76,1
96 86,4 8,6 77,8
98 88,2 8,8 79,4
100+ 90,0 9,0 81,0
*administrado a una concentración de 1mg/mL durante 60 min a una velocidad de perfusión constante.
Tratamiento coadyuvante: La seguridad y eficacia de este régimen con la administración concomitante de
heparina o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico durante las primeras 24
horas después de la presentación de los síntomas no han sido suficientemente evaluadas. Por lo tanto, la
administración de heparina intravenosa o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido
acetilsalicílico debe evitarse en las primeras 24 horas después del tratamiento con Actilyse debido a un
riesgo de hemorragia aumentado. Si se requiere heparina para otra indicación (p.ej. prevención de la
trombosis venosa profunda) la dosis no debe exceder las 10.000 UI por día, administrada por vía
subcutánea.
Forma de administración
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato.
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para ser usados en esta indicación. Para instrucciones
previas a la reconstitución/administración, ver sección 6.6.
Población pediátrica
La experiencia con el uso de Actilyse en niños y adolescentes es limitada. Actilyse está contraindicado en
el tratamiento del ictus isquémico agudo en niños y adolescentes menores de 16 años. La
dosis en adolescentes entre 16 y 17 años es la misma que para los adultos (ver sección 4.4 para ver las
recomendaciones de las técnicas de imagen previas que se deben utilizar).
