El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con
experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales. Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Posología
Uso en niños de entre un año y menos de cuatro años de edad
Pacientes que no reciben valproato:
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas. Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, podrá aumentarse la dosis en incrementos de hasta 10 mg/kg/día cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas. Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Pacientes que reciben valproato:
Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon. El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas. Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, podrá aumentarse la dosis en incrementos de 10 mg/kg/día cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 30 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas. Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
Uso en niños de cuatro años o más y pesen menos de 30 kg
Pacientes de < 30 kg que no reciben valproato:
El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg (5 ml de suspensión administrada en dos
dosis de 2,5 ml, una por la mañana y una por la noche). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se
puede aumentar la dosis a incrementos de 200 mg/día, a intervalos de al menos tres días, hasta la dosis
máxima recomendada de 1.000 mg/día (25 ml/día).
Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Pacientes de < 30 kg que también reciben valproato:
Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de
< 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon. El
tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg. Según la respuesta clínica y la
tolerabilidad, después de al menos 2 días, la dosis se podrá aumentar en incrementos de 200 mg/día,
hasta la dosis máxima recomendada de 600 mg/día (15 ml/día).
Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesan 30 kg o más
Pacientes > 30 kg que no reciben valproato:
El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en
dos dosis de 5 ml). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en
incrementos de 400 mg/día, en días alternos, hasta la dosis máxima recomendada de la forma indicada
en la siguiente tabla.
| Rango de peso |
30,0-50,0 kg |
50,1-70,0 kg |
≥ 70,1 kg |
| Dosis máxima
recomendada |
1.800 mg/día o
45 ml/día |
2.400 mg/día o
60 ml/día |
3.200 mg/día o
80 ml/día |
Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Pacientes >30 kg que también reciben valproato:
El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en incrementos de 400 mg/día, en días alternos, hasta la dosis máxima recomendada de la forma indicada
en la siguiente tabla.
| Rango de peso |
30,0-50,0 kg |
50,1-70,0 kg |
≥ 70,1 kg |
| Dosis máxima
recomendada |
1.200 mg/día o
30 ml/día |
1.600 mg/día o
40 ml/día |
2.200 mg/día o
55 ml/día |
Edad avanzada
Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada. No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Interrupción de rufinamida
Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual. En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en neonatos o lactantes y niños menores de 1 año. No se dispone de datos (ver la sección 5.2).
Forma de administración
Rufinamida se administra por vía oral. La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales. Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración. Para más información, consultar la sección 6.6.
